Update: Ergänzung des Rückrufs Valsartan haltiger Medikamente um zwei weitere Stärken

Update: Ergänzung des Rückrufs Valsartan haltiger Medikamente um zwei weitere Stärken

Landeshauptleute, Landessanitätsdirektionen, Datum: 14.08.2018
Österreichische Apothekerkammer, Kontakt: Dr. Christoph Baumgärtel
Österreichische Ärztekammer, Landesärztekammern, T: +43 505 55-36004, Fax: -36408
Universitätskliniken, E-Mail: basg_anfragen@basg.gv.at
Krankenanstalten / Anstaltsapotheken Unser Zeichen: INS-640.001-2574-038
Österreichischer Rettungsdienst Bundesverband  office.bv@oerd.or.at 

Betreff:  Update: Ergänzung Arzneimittel Rückruf

Sehr geehrte Damen und Herren,

In der Europäischen Union findet derzeit ein chargenbezogener Rückruf von valsartanhaltigen Arzneimitteln statt, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Grund für den Rückruf ist eine mögliche produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit NNitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in diesen Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher europaweit vorsorglich bis zur Klärung des Sachverhaltes.

Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt und eine akute Gefährdung kann zum jetzigen Zeitpunkt ausgeschlossen werden. Da solche Verunreinigungen aus dem Vorsorgeprinzip jedoch nicht zu tolerieren sind, wird ein Rückruf aller potentiell betroffenen Arzneimittel durchgeführt. Weitergehende Untersuchungen sind europaweit im Laufen und werden von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert und gemeinsam mit den Mitgliedstaaten abgestimmt. Ziel des Verfahrens ist es, zum Schutz der Patienten europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

BASG / AGES MEA Institut Überwachung Traiseng. 5, 1200 Wien, Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.basg.gv.at DVR: 2112611 2 of 4

In Österreich sind folgende vermarktete Arzneimittel betroffen: (Stand vom 14.08.2018)

Bezeichnung der Arzneispezialität Zulassungsnummer Zulassungsinhaber

Valsartan-HCT +pharma 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-31510 +pharma arzneimittel gmbh

Valsartan-HCT +pharma 80 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-31509 +pharma arzneimittel gmbh

Valsartan-HCT +pharma 160 mg/25 mg Filmtabletten 1-31511 +pharma arzneimittel gmbh

Valsartan +pharma 320 mg – Filmtabletten 1-30679 +pharma arzneimittel gmbh

Valsartan +pharma 80 mg Filmtabletten 1-30677 +pharma arzneimittel gmbh

Valsartan +pharma 160 mg Filmtabletten 1-30678 +pharma arzneimittel gmbh

Valsartan 1A Pharma 80 mg – Filmtabletten 1-29516 1A Pharma GmbH

Valsartan 1A Pharma 160 mg – Filmtabletten 1-29517 1A Pharma GmbH

Valsartan/HCT 1A Pharma 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten 1-29546 1A Pharma GmbH

Valsartan/HCT 1A Pharma 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten 1-29547 1A Pharma GmbH

Valsartan/HCT 1A Pharma 160 mg/25 mg – Filmtabletten 1-29548 1A Pharma GmbH

Valsartan Actavis 40 mg Filmtabletten 1-28263 Actavis Group PTC ehf

Valsartan Actavis 80 mg Filmtabletten 1-28264 Actavis Group PTC ehf

Valsartan Actavis 160 mg Filmtabletten 1-28265 Actavis Group PTC ehf

Valsartan/HCT Actavis 80 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-28540 Actavis Group PTC ehf

Valsartan/HCT Actavis 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-28541 Actavis Group PTC ehf

Valsartan/HCT Actavis 160 mg/25 mg Filmtabletten 1-28542 Actavis Group PTC ehf

Valsax 80 mg – Filmtabletten 1-30649 G.L. Pharma GmbH

CO-Valsax 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten 1-30664 G.L. Pharma GmbH

Valsartan G.L. 80 mg – Filmtabletten 1-30639 G.L. Pharma GmbH

CO-Valsax 160 mg/25 mg – Filmtabletten 1-30665 G.L. Pharma GmbH

Valsax 160 mg – Filmtabletten 1-30650 G.L. Pharma GmbH

Valsartan-HCT G.L. 160 mg/25 mg – Filmtabletten 1-30660 G.L. Pharma GmbH

Valsartan-HCT G.L. 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten 1-30659 G.L. Pharma GmbH

Valsartan G.L. 160 mg – Filmtabletten 1-30645 G.L. Pharma GmbH

CO-Valsax 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten 1-30663 G.L. Pharma GmbH*

Valsartan-HCT G.L. 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten 1-30658 G.L. Pharma GmbH*

Valsarcomp 80 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-30691 Genericon Pharma GmbH

Valsarcomp 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-30692 Genericon Pharma GmbH

Valsarcomp 160 mg/25 mg Filmtabletten 1-30693 Genericon Pharma GmbH

Valsarcomp 320 mg/25 mg Filmtabletten 1-30695 Genericon Pharma GmbH

Valsartan Genericon 80 mg Filmtabletten 1-29606 Genericon Pharma GmbH

Valsartan Genericon 160 mg Filmtabletten 1-29607 Genericon Pharma GmbH

Valsartan Genericon 320 mg Filmtabletten 1-29608 Genericon Pharma GmbH

Valsartan Sandoz 80 mg – Filmtabletten 1-29521 Sandoz GmbH

BASG / AGES MEA

Institut Überwachung Traiseng. 5, 1200 Wien, Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.basg.gv.at DVR: 2112611 3 of 4

Bezeichnung der Arzneispezialität Zulassungsnummer Zulassungsinhaber

Valsartan Sandoz 160 mg – Filmtabletten 1-29522 Sandoz GmbH

Valsartan Sandoz 320 mg – Filmtabletten 1-29525 Sandoz GmbH

Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten 1-29536 Sandoz GmbH

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten 1-29537 Sandoz GmbH

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten 1-29538 Sandoz GmbH

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten 1-29539 Sandoz GmbH

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten 1-29540 Sandoz GmbH

Valsartan STADA 80 mg Filmtabletten 1-28990 STADA Arzneimittel GmbH

Valsartan STADA 160 mg Filmtabletten 1-28991 STADA Arzneimittel GmbH

Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten 1-28992 STADA Arzneimittel GmbH

Valsartan HCT STADA 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-29451 STADA Arzneimittel GmbH

Valsartan HCT STADA 320 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-29452 STADA Arzneimittel GmbH

Valsartan HCT STADA 160 mg/25 mg Filmtabletten 1-29454 STADA Arzneimittel GmbH

Valsartan HCT STADA 320 mg/25 mg Filmtabletten 1-29455 STADA Arzneimittel GmbH

Valsartan ratiopharm 40 mg Filmtabletten 1-29312 Teva B.V.

Valsartan ratiopharm 80 mg Filmtabletten 1-29313 Teva B.V.

Valsartan ratiopharm 160 mg Filmtabletten 1-29315 Teva B.V.

Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-29334 Teva B.V.

Valsartan ratiopharm 320 mg Filmtabletten 1-30413 Teva B.V.

Valsartan/HCT ratiopharm 320 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-30186 Teva B.V.

Valsartan/HCT ratiopharm 320 mg/25 mg Filmtabletten 1-30187 Teva B.V.

*Am 14.08.2018 wurde der Rückruf um diese Stärken ergänzt.

Weitere Informationen:

 Sicherheitsinformation zum Valsartan Rückruf und betroffene Arzneimittel:

https://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/rueckruf-von-arzneimitteln-mit-wirkstoffvalsartan-

vom-chinesischen-hersteller-zhejiang-huahai-pharma/

 Amtliche Rückrufschreiben:

https://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/valsartan-1250/

 Überprüfung der Valsartan-Medikamente – Update:

https://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/ueberpruefung-der-valsartanmedikamente-

update-1255/

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